Testeur d'étanchéité de gants AGLTS 2

de pressionautomatique

Testeur d'étanchéité automatique pour gants AGLTS 2 est le tout nouveau système de test d'intégrité des gants entièrement automatique et conforme aux BPF pour les isolateurs et les RABS dans l'industrie pharmaceutique. Il a été développé selon la méthode de décomposition de la pression positive qui suit la norme internationale ISO 14644-7 Annexe E.5. Au-delà du contrôle des gants Un appareil de nouvelle génération qui va bien au-delà de la simple exécution du test des gants, en aidant les opérateurs et les sociétés pharmaceutiques à gérer toutes les opérations liées au test des gants. La nouveauté la plus importante concerne la définition des intervalles de temps dans lesquels le test des gants doit être effectué, définissant ainsi un aspect qui, jusqu'à présent, était laissé à la discrétion du fabricant. Cette révision récemment publiée comble précisément cette lacune, en spécifiant que, en ce qui concerne les isolateurs, l'essai des gants doit être effectué à des intervalles définis, au moins au début et à la fin de chaque lot de production. Le choix de l'équipement approprié pour tester l'intégrité des gants est un aspect essentiel du processus de fabrication. S'il est "démontré qu'il est adapté à la tâche et à la criticité", comme l'indique l'annexe 1 révisée, certaines caractéristiques techniques et d'utilisation ne doivent pas être sous-estimées, compte tenu du nouveau cadre réglementaire. Avec l'augmentation du nombre de tests dépendant des lots de production, il est encore plus crucial d'éviter autant que possible le risque de se retrouver avec des faux positifs et des faux négatifs.