Boîte à gants à atmosphère contrôlée

Les tests de stérilité de produits pharmaceutiques stériles sont exigés par la pharmacologie pour déterminer l’acceptabilité d’un lot de produits. C’est un élément essentiel de validation de stérilisation et ils doivent être réalisés de manière à éviter les risques de résultats tant faux positifs que faux négatifs. Les résultats faux positifs sont généralement dus à une contamination dans le laboratoire provenant de l’ambiance des essais ou d’une erreur technique/du technicien et impliquent un travail additionnel avec la documentation supplémentaire requise ainsi qu’une forte augmentation des coûts car cela retarde ou empêche l’autorisation de vente du produit. Les isolateurs de test de stérilité Pura de Telstar sont conçus pour éviter le risque de faux résultats et pour protéger le produit contre des facteurs du process et de ceux générés en externe pouvant compromettre sa qualité. La gamme Pura de Telstar a été développée pour couvrir un grand nombre de besoins des clients. L’unité n’offre aucun doute quant à sa capacité de fournir un environnement aseptique fiable pour les essais de stérilité et autres procédés aseptiques. Un minimum de 6 log de réduction des micro-organismes est toujours obtenu et validé en utilisant un test avec indicateurs biologiques.