Si une HPLC ou LC-MS/MS pour la recherche uniquement (RUO) est utilisée à des fins de diagnostic, elle peut être convertie en appareil interne conformément à l'article 5, paragraphe 5, de l'IVDR. Toutefois, le travail requis pour satisfaire aux exigences de l'article 5, paragraphe 5, est énorme. Par conséquent, nous recommandons l’introduction de produits IVDR de classe A pour l'HPLC et le LC-MS/MS afin de réduire la charge de travail. Shimadzu a déjà lancé des appareils IVDR classe A pour HPLC (LC-40 CL) et LC-MS/MS (LCMS-8045/8050/8060/8060NX CL) en 2022. La HPLC IVDR classe A est disponible sans MS. Chaque unité (pompe, échantillonneur automatique, four, vanne et détecteur (UV)) est IVDR classe A, la combinaison peut donc être personnalisée. Pour le LC-MS/MS, les séries peuvent être sélectionnées en fonction de la sensibilité requise.
Shimadzu a également lancé un dispositif IVDR de classe A, le CLAM-2040 CL, un module de préparation d'échantillons entièrement automatisé pour le LC-MS/MS de Shimadzu, qui permet un flux de travail continu, du prétraitement laborieux au LC-MS/MS entièrement automatisé. Le CLAM-2040 CL n'est pas seulement transparent, il est aussi flexible. En fonction de l'application, vous pouvez choisir un LC-MS/MS conforme à l'IVDR de classe A à combiner avec le CLAM-2040 CL. La conception permet également la connexion au LIS (Laboratory Information System) et au LAS (Laboratory Automation System), ce qui permet de réaliser une large gamme de tests et d'améliorer le flux de travail à l'aide du LC-MS/MS.