Isolateur de confinement pour principes actifs

stérilepour distributionde séchage

L'API (active pharmaceutical ingredients) est l'ingrédient pharmaceutique actif, c'est-à-dire le composant biologiquement actif d'un produit pharmaceutique (comprimé, gélule, crème, injectable) qui produit les effets désirés. Tandis que les HPAPI (high potency active pharmaceutical ingredients) sont les ingrédients pharmaceutiques actifs très puissants, puis les substances pharmacologiquement actives qui présentent une activité biologique à des concentrations extrêmement faibles, comme une dose thérapeutique journalière <10 mg ou une limite d'exposition professionnelle (LEP) de <10 μg/m3 sur une moyenne pondérée dans le temps de huit heures. Ces dernières années, l'apparition d'intermédiaires pharmaceutiques actifs très puissants (ou HPAPI) a nécessité de repenser les opérations de fabrication pharmaceutique. Cette tendance a été particulièrement évidente dans la recherche, le développement et la production de médicaments anticancéreux et a donc nécessité des équipements spécialisés pour la fabrication, la manipulation et l'emballage. La production et la manipulation de produits HPAPI ou toxiques (sous forme de gaz, de liquide ou de poudre) nécessitent une séparation complète du produit de l'environnement afin de protéger les opérateurs. La technologie des isolateurs permet d'effectuer des opérations confinées avec une protection totale du produit (application stérile) ou de l'opérateur et de l'environnement (application toxique). Les isolateurs pour la production de HPAPI sont disponibles pour de nombreuses applications : -Laboratoire -Synthèse -Filtration et séchage -Chargement du réacteur de production -Déchargement des cuves de traitement -Broyage et micronisation pilotes -Broyage et micronisation en production -Distribution..