Logiciel d'interface CONFORMITY

d'éditionde contrôle d'accèsmédicale

Interface d'administration de la conformité dans la technologie médicale - Inspection validée à 100 - Documentation complète CONFORMITÉ : Interface d'administration pour les exigences de 21 CFR Part II FDA Le logiciel CONFORMITY fournit une interface d'accès et d'administration pour le logiciel de mesure et d'analyse SAPHIR de Dr. Heinrich Schneider Messtechnik GmbH qui garantit la conformité aux exigences de qualité élevées d'un système logiciel dans l'industrie manufacturière. Facteurs relatifs aux BPF dans le domaine fonctionnel Contrôle d'accès : Un système de gestion de l'accès contrôlé assure la protection contre les utilisateurs non autorisés. L'utilisation d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe garantit une identification claire de l'opérateur ; les paramètres du mot de passe et du nom d'utilisateur peuvent être configurés par le propriétaire du système au-delà du niveau de sécurité défini par le fabricant. Mise à jour des ensembles de données, des programmes de mesure et des fichiers du système afin de pouvoir retracer l'historique à tout moment. Définition des procédures et de leur séquence (flux de travail contrôlés) pour satisfaire aux processus d'assurance qualité. Piste d'audit : Conformément aux exigences de la gestion et de l'assurance de la qualité, toutes les opérations relatives à la qualité des ensembles de données (création, édition et suppression de données) sont automatiquement enregistrées avec l'horodatage et l'opérateur et documentées séparément dans une piste d'audit. L'édition et la suppression de données électroniques n'écrasent généralement pas les ensembles de données actuels ; une nouvelle version de l'ensemble de données est créée et les versions précédentes restent disponibles. Les programmes de mesure diffusés ne peuvent être utilisés que par des employés autorisés, ce qui est garanti par CONFORMITY.