Les essais de stabilité constituent une étape importante dans le développement de nouveaux médicaments et de nouvelles substances pharmaceutiques, ainsi qu'un élément indispensable dans le processus d'autorisation défini par les autorités réglementaires fédérales. Cependant, ces essais sont tout aussi importants pour préserver la qualité du produit dans le cadre de l'assurance qualité.
En collaboration avec des comités de l'industrie pharmaceutique, des experts des autorités chargées de délivrer les autorisations (telles que la FDA) ont élaboré les lignes directrices de l'Ich pour l'harmonisation des essais de stabilité. Ces lignes directrices définissent le stockage normalisé et l'évaluation des lots, ainsi que la chronologie des tests analytiques requis.
Caractéristiques :
Système d'humidité à injection de vapeur sans condensation avec système de veille et commutation automatique
Circulation d'air forcé pour une température uniforme dans la chambre
Thermostats réglables de coupure de température basse et haute& Thermostats de coupure d'humidité haute.
---